制藥行業GMP車間/潔凈室檢測-環檢檢測

潔凈檢測CLEAN

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制藥行業GMP車間/潔凈室檢測

檢測項目

適用對象

檢測標準

高效過濾器檢漏

風量/換氣次數檢測

風速檢測

壓差檢測

潔凈度檢測（懸浮粒子數)

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

氣流流型檢測

自凈時間檢測

微生物檢測（浮游菌，沉降菌，表面菌）

臭氧濃度檢測

紫外輻射檢測

潔凈室（潔凈車間）

QC實驗室

生物安全柜

層流車

潔凈工作臺

稱量罩

隧道滅菌烘箱

熱風循環烘箱

傳遞窗

灌裝層流

隔離器

等等

《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

《潔凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法》GB/T25915.3-2010

《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《潔凈工作臺》JG/T292-2010

《Ⅱ級生物安全柜》YY0569-2011

《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011

《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012

檢測項目介紹：

目前，制藥企業潔凈度分為A、B、C、D級。

A級區一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺等，主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度等；

B、C、D級潔凈室（區）檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等；

另，根據無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測；若需靜電測試時，可增加表面導靜電性能測試。

具體檢測方案可咨詢杭州環檢檢測技術有限公司技術人員，咨詢電話：13819451621/17746845127。